公司顺利通过ISO 13485现场再认证
公司顺利通过ISO 13485现场再认证
10月28-29日,北京国医械华光认证公司审核组专家李朝晖、张鸿铃、戴燕一行三人莅临我公司,对公司ISO 13485质量管理体系运行情况进行了为期两天的现场审核。审核依据GB/T19001-2008:YY/T0287-2003:ISO 13485:2003标准;行业法律法规;公司体系文件;产品技术标准等。专家组通过听汇报、审查记录、现场作业、审核、抽查样品的方式,分别对管理评审、文件资料、人力资源、产品实现和服务、数据分析、改进控制、设计开发、采购过程、服务活动、不合格品控制等一系列过程进行了认真细致、严格规范的审核。
经过审核组的检查验证,充分了解了我公司的基本情况,验证了公司质量管理体系的符合性、适宜性和运行的持续有效性,并最终宣布:北京诺亚同舟医疗技术有限公司所建立的质量管理体系符合相关标准和法规要求,体系运行可控有效,具备了自我发展和完善的能力。一次性通过现场在认证审核。
公司自建立质量体系以来,全体员工在ISO 13485体系“持续改进”原则的指引下,不断增强为客户提供安全、有效、便捷的产品和服务的理念,将ISO各项要求固化到日常工作中,并形成良好的工作习惯。同时公司完善了配套的规章制度和工作程序,建立了持续改进的有效机制,使管理水平和服务质量得到不断的提高,有利地促进公司各项工作的开展且成效明显。我们的目标更重要的是在今后的工作中要依据ISO 13485标准要求继续实施规范化管理,一如既往的重视质量体系的建设和运行工作,将以质量体系为中心,遵守各项控制程序规定,持续改进工作中发现的问题,自我完善。制定科学合理的质量目标,以质量方针为指导展开各项工作。从而为客户提供更优质的产品和服务。
北京诺亚同舟医疗技术有限公司
内审员:刘国栋
2013年11月20日